Pfizer presenta solicitud al ISP para aprobar vacuna en niños de 12 a 16 años: resolución estaría antes del miércoles

Tal como había adelantado La Tercera, durante esta jornada el laboratorio Pfizer ingresó los antecedentes al Instituto de Salud Pública (ISP) para la aprobación de uso de emergencia de su vacuna contra el Covid-19 en niños y adolescentes de entre 12 y 15 años. Esto, luego de que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) diera luz verde en EE.UU. para iniciar la inoculación en dicho rango etario.

Consultado por este diario, el director del ISP, Heriberto García, precisa que, además de ampliar el uso en menores, la farmacéutica ingresó otra solicitud técnica, referente a la temperatura de preservación de los viales (o frascos) donde está contenida la vacuna.

Desde los 12 años y nuevas condiciones de almacenamiento

"Pfizer ingresó dos solicitudes: la primera es sobre ampliar la edad mínima de uso 12 años. Y ahí se está evaluando la calidad, seguridad y eficacia para dicha población. Ellos presentan esto y lo que tenemos que revisar es si las dosis son las adecuadas, si se presentaron efectos adversos distintos a los del estudio clínico original y todo lo que eso implica. La buena noticia es que teniendo la aprobación de la FDA, es una aprobación que no requiere comité de expertos, sino que una mirada técnica si es que se cumple o no con lo que se presentó en el estudio clínico. Esperamos tener respuesta la próxima semana, entre lunes y miércoles", detalla García.

Sobre el almacenamiento de las dosis, también se solicitó al regulador chileno "que la temperatura de almacenamiento por 30 días sea de 2º a 8º grados (celsius)".

Este último aspecto permitiría mantener por mayor tiempo las dosis en los vacunatorios, refrigeradas a una temperatura estándar y sin perder las propiedades del medicamento.

"Actualmente la vacuna llega congelada, y cuando se descongela, dura cinco días en los refrigeradores con una temperatura de 2º a 8º. Si yo las descongelo un día viernes, por ejemplo, pierdo sábado y domingo para recién comenzar a vacunar el lunes. Si ahora tengo una ventana de 30 días, puedo descongelar cualquier día de la semana porque es un mes que voy a tener de duración en los refrigeradores. Y ahí lo que vamos a revisar son los nuevos antecedentes de la estabilidad de la vacuna a esta temperatura. Esto ya lo presentaron en Europa (a la EMA) donde ya lo aprobaron", comenta el director del ISP.

La aprobación coincidiría con un envío de Pfizer de mayor volumen que los anteriores, han señalado desde el Minsal, y que serviría para comenzar a inocular a los menores de esta edad durante junio. Esto, con miras, además, a facilitar la normalización de las clases presenciales en el país.

Covaxin, Sputnik V y otros

De forma preliminar, García señala que el ISP ya ha recibido antecedentes de la vacuna india Covaxin y también de la vacuna rusa Sputnik V, quienes "han ido entregando antecedentes a medida que pasan las semanas. Pero queremos hacer la evaluación completa de ambas cuando ya tengamos todos los antecedentes, para aprobar o rechazar con todos los antecedentes sobre la mesa, pero no con dudas".

En el caso de la vacuna del laboratorio Janssen (de Johnson & Jonhson) que en un inicio tenía un precontrato con Chile, no se ha presentado la solicitud. Sin embargo, el antecedente que tienen desde el ISP es que posiblemente esta vacuna consiga su aprobación en el país, pues en marzo entró a la lista de la OMS y es parte del mecanismo solidario de distribución de vacunas de la OMS, Covax. "Sobre eso, nosotros tendríamos que hacer una evaluación al menos cuatro semanas antes de que llegue esta vacuna a Chile. Si entra a través de Covax, es una evaluación más sencilla porque está aprobado por la OMS", señala García.

Fuente: La Tercera